Hlavní informace
V případě již zařazeného prostředku do úhradové skupiny, u kterého vznikly pochybnosti o správném zařazení, může Státní ústav pro kontrolu léčiv spustit správní řízení z moci úřední o vyřazení z úhradové skupiny.
Týká se vás to pokud
Pokud byl již zdravotnický prostředek zařazen do úhradové skupiny a nastala jedna z níže uvedených situací:
- zdravotnický prostředek s ohledem na své funkční vlastnosti nebo určený účel použití do předmětné úhradové skupiny nenáleží,
- Ministerstvo zdravotnictví odvolá svůj souhlas s úhradou ohlašovaného zdravotnického prostředku,
- uplyne platnost smlouvy o sdílení rizik,
- zdravotnický prostředek nebyl ze zdravotního pojištění v období 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců předcházejících zahájení řízení uhrazen žádnou zdravotní pojišťovnou a současně ohlašovatel nedoložil za toto období přítomnost zdravotnického prostředku na trhu,
- uplynula platnost notifikace zdravotnického prostředku podléhajícího notifikaci podle zákona o zdravotnických prostředcích nebo došlo k výmazu zdravotnického prostředku z Registru zdravotnických prostředků,
- uplynula platnost certifikátu zdravotnického prostředku vydaného notifikovanou osobou nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie, nebo
- certifikát zdravotnického prostředku byl notifikovanou osobou nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie pozastaven nebo zrušen.
Kdy službu řešit
None
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
None
Kde a jak službu řešit
None
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Zdravotnický prostředek nebude nadále uveden v úhradové skupině a nebudou tak neefektivně čerpány prostředky veřejného zdravotního pojištění.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
None
Časté dotazy
None