§ 112
Náhrady výdajů
(1) Za provedení odborných úkonů na žádost a za další odborné úkony
stanovené tímto zákonem vybírá Ústav nebo Veterinární ústav náhradu
výdajů.
(2) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna
uhradit výdaje, které vznikly Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu při
provádění těchto úkonů. Prováděcí právní předpis stanoví výši náhrad
výdajů za odborné úkony vykonávané na žádost v působnosti Ústavu nebo
Veterinárního ústavu pro jednotlivé typy žádostí a odborné úkony spojené
s trváním registrace léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí o registraci
rovněž hradí náhrady výdajů za úkony Ústavu a Veterinárního ústavu
spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích
plateb, a to tak, že do konce kalendářního roku je povinen uhradit
roční udržovací platbu na následující kalendářní rok. Pokud držitel
rozhodnutí o registraci povinnost uhradit tuto platbu ve stanovené
lhůtě nesplní, Ústav nebo Veterinární ústav jej vyzve k jeho dodatečné
úhradě ve lhůtě 15 dnů od doručení výzvy. Za kalendářní rok, ve kterém
byla udělena registrace, se udržovací platba nehradí. Nebyla-li roční
udržovací platba uhrazena ani ve lhůtě stanovené k dodatečné úhradě,
je držitel rozhodnutí o registraci povinen uhradit platbu zvýšenou
o 50 %.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav
a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony
mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení výdajů předem,
je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich výše, nebo
b) promine na žádost náhradu výdajů nebo jejich část, jde-li o převzetí
registrace nebo o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo
mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob, zejména jde-li
o
1. humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
2. léčivé přípravky určené k použití výhradně u osob mladších 18 let,
3. veterinární léčivé přípravky určené pro použití u minoritních druhů
zvířat nebo v minoritních indikacích, které byly určeny v souladu s
pokyny Komise a agentury zveřejňovanými v informačním prostředku Veterinárního
ústavu, nebo
4. úkony prováděné na žádost subjektů, které jsou předmětem podpory
podle přímo použitelného předpisu Společenství84).
(4) Ústav nebo Veterinární ústav vrátí žadateli
a) náhradu výdajů v plné výši, pokud
1. žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen, nebo
2. požadovaný odborný úkon nebyl zahájen,
b) na jeho žádost poměrnou část zaplacené náhrady výdajů odpovídající
odborným úkonům, které nebyly do doby ukončení řízení provedeny, nebo
c) rozdíl mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené
prováděcím právním předpisem podle odstavce 2.
(5) Náhrady výdajů podle odstavce 1 nejsou příjmem rozpočtu podle
zvláštního právního předpisu85) a jsou příjmem zvláštního účtu Ústavu
nebo Veterinárního ústavu. Prostředky na tomto účtu nejsou příjmy rozpočtu
podle zvláštního právního předpisu85), jde o mimorozpočtové zdroje,
které používá Ústav nebo Veterinární ústav přímo pro zajištění své
činnosti.
(6) Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti je rovněž oprávněn
požadovat náhradu výdajů za provedení odborných úkonů od osoby, která
nesplněním nebo porušením povinnosti stanovené tímto zákonem nebo nařízené
na jeho základě způsobila nutnost provedení takových úkonů.
(7) Prováděcí právní předpis stanoví vymezení náhrad výdajů, způsob
předkládání žádostí o prominutí nebo vrácení náhrady výdajů nebo její
části a rozsah dokumentace předkládané s takovými žádostmi.
