Změna registrace léčivého přípravku typu II s Českou republikou jako referenčním státem (RMS)

Hlavní informace

Pokud potřebujete provést změnu v údajích či změnu dokumentů, která vyústí ve změny registrační dokumentace léčivého přípravku, musíte tuto změnu jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") ke schválení. Změny typu II jsou velké změny, které mají podstatný vliv na bezpečnost, účinnost nebo kvalitu léčivého přípravku. Z tohoto důvodu musíte nejdříve změny předložit Ústavu a až po jejich schválení je implementovat.

Popis změn, které se považují za velké změny typu II, je uveden v příloze II změnového nařízení (Nařízení komise č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků). Konkrétní klasifikace jednotlivých typů změn podle jejich povahy je k dispozici v pokynu Evropské komise ke klasifikaci změn registrace.

Ústav jako léková agentura, kterou jste si při registraci zvolili jako referenční stát, změnu jménem ostatních států posoudí a poté vás o závěru posouzení informuje.

Týká se vás to pokud

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a potřebujete provést změnu v údajích či změnu dokumentů, kterou se změní registrační dokumentace.

Kdy službu řešit

Změnu předkládáte ke schválení poté, co vyvstane nutnost změnit údaje nebo dokumenty, kterými se mění registrační dokumentace, vždy však před provedením příslušné změny.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Vámi předloženou změnu schválíme a vy můžete začít používat údaje či dokumenty, které byly předmětem změny. Registrační dokumentace je v souladu s aktuálními požadavky.