Žádost o udělení licence k pěstování konopí pro léčebné použití

Hlavní informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti udělí licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.

Týká se vás to pokud

Jste právnická nebo podnikající fyzická osoba, která má v úmyslu pěstovat rostliny konopí pro léčebné použití.

Kdy službu řešit

Licenci je třeba získat před zahájení činnosti pěstování. Je proto doporučeno žádost podat s dostatečným předstihem. Rozhodnutí o udělení licence lze vydat až po ohledání pěstírny provedeném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Rozhodnutí o žádosti o udělení licence musí být vydáno ve lhůtě 30 dnů ode dne podání žádosti.

Osoba musí kromě této licence získat povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití, které uděluje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Musíte podat příslušnou žádost na Státní ústav pro kontrolu léčiv, ze které musí být patrné kdo žádost podává a že se žádost týká vydání licence v souladu se zákonem o návykových látkách.

Žádost o udělení licence musí obsahovat:

• identifikaci a adresu žadatele,
• jméno a kontakt kontaktní osoby žadatele,
• celkovou plochu pěstírny (pěstírnou se pro účely této části zákona rozumí kryté prostory, ve kterých probíhá pěstování, produkce a veškeré činnosti související s pěstováním),
• číslo parcely a název katastrálního území pozemku, na kterém se nachází pěstírna, a
• rozlohu plochy v pěstírně určené k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.

Součástí žádosti dále jsou:

• prohlášení o splnění podmínek správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
• doklad prokazující právní důvod užívání pěstírny,
• doklad obsahující souhlas vlastníka pěstírny s činnostmi uvedenými v žádosti v případě, že žadatel není vlastníkem pěstírny,
• doklad o bezúhonnosti žadatele a osob oprávněných za žadatele jednat a
• doklad o složení zálohy na náhradu výdajů za odborné úkony prováděné na žádost,
• vnitřní předpis pro činnosti týkající se pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, který obsahuje alespoň,
  • určení osob, které mají do pěstírny přístup a za jakých podmínek,
  • způsob přístupu do pěstírny,
  • způsob zacházení s klíči či jinými prostředky umožňujícími vstup do pěstírny,
  • způsob zacházení s rostlinami konopí pro léčebné použití a rostlinným odpadem (rostlinným odpadem se pro účely této části zákona rozumí odpad vzniklý při pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, rostliny konopí pro léčebné použití, pokud nebyly použity k produkci konopí, nebo konopí pro léčebné použití, které nesplnilo požadavky jakosti podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití),
• dokumenty prokazující připravenost žadatele k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, a to alespoň dokumentaci obsahující technický popis
  • zařízení používaného pro pěstování, sklízení a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití,
  • systému zabezpečení pěstírny a
  • konstrukce pěstírny zajištující ochranu před ptáky, hmyzem, hlodavci a domácími zvířaty, a
• fotodokumentaci místností pěstírny a zařízení určených k pěstování, skladování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití v rozsahu nejméně jedné fotografie každé místnosti a jeden vnější pohled.

Žadatel musí již v době podání žádosti disponovat pěstírnou připravenou k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití; tato pěstírna musí obsahovat alespoň:

• zařízení používané pro řádné pěstování, sklízení a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, které odpovídá pravidlům správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, a
• vybavení pro zabezpečení pěstírny v souladu s pravidly správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.

Pravidla správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití stanoví prováděcí právní předpis.

Kde a jak službu řešit

Žádost nemá předepsaný formulář a lze ji zaslat poštou či podat osobně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kolik budete platit

Úhrada správního poplatku za podání žádosti ve výši 2 000 Kč (podle pokynu SÚKL UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře.

Provedení platby se dokládá jedním vyhotovením Formuláře s uvedením data úhrady. Elektronicky potvrzený Formulář se vrací žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady – daňový doklad.

Výši náhrad výdajů za odborné úkony je uvedena v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu UST-29 (položka KLP-051).

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Získání licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití vám umožní provádět tuto činnost.

Sankce

Za nesplnění této povinnosti hrozí trest odnětí svobody do výše až 5 let.