Žádost o prominutí platby související s žádostí o cizojazyčnou šarži

Hlavní informace

Držitel rozhodnutí o registraci či jeho zmocněnec na základě plné moci v případě podání žádosti o umožnění uvedení šarží léčivého přípravku do oběhu s údaji na obalu v jiném než českém jazyce (tzv. cizojazyčná šarže) může v rámci této žádosti dále požádat o prominutí úhrady náhrady výdajů za úkon v případě, že předmětem žádosti je léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.

Týká se vás to pokud

Jste držitel rozhodnutí o registraci či jeho zmocněný zástupce na základě plné moci a podáváte na Státní ústav pro kontrolu léčiv žádost o uvedení cizojazyčné šarže do oběhu, kdy předmětem žádosti je léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.

Kdy službu řešit

Žádost o prominutí náhrady údajů můžete podat společně se žádostí o umožnění uvedení šarží léčivého přípravku do oběhu.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Za odborný úkon prováděný v průběhu řízení o umožnění uvedení cizojazyčných šarží léčivého přípravku do oběhu je nutné před podáním žádosti uhradit náhradu výdajů, výše částky je 4 500,- Kč. Výše uvedený požadavek na uhrazení náhrady výdajů se nevztahuje na přípravky pro vzácná onemocnění. V tomto případě musíte v žádosti uvést, že žádáte o prominutí náhrady výdajů, neboť žádost o umožnění uvedení cizojazyčných šarží do oběhu se týká léčivého přípravku pro vzácná onemocnění.

Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv předložte žádost o umožnění uvedení cizojazyčných šarží léčivého přípravku do oběhu ve formě průvodního dopisu. V žádosti uveďte:

• kód SÚKL, název léčivého přípravku, jeho lékovou formu, sílu, registrační číslo,
• počet balení šarže přípravku, pro něž je žádost předkládána (počet balení by měl odpovídat potřebě řešení okamžitého nedostatku přípravku, jehož označení na obalu je v českém jazyce); žadatel zároveň upřesní, na jak dlouhou dobu očekává výpadek léčivého přípravku,
• jazyk uvedený na obalu,
• identifikaci šarže (musí být shodná s doloženým analytickým/propouštěcím certifikátem), pro niž je žádost předkládána,
• odůvodnění žádosti o cizojazyčnou šarži, zejména uvedení rizik ohrožení veřejného zdraví při nedostupnosti léčivého přípravku, a
• prohlášení žadatele, že každé balení bude opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce; žadatel uvede datum revize příbalové informace a způsob připevnění ke každému jednotlivému balení (např. zevně pomocí gumičky, pásky) nebo uvede, jak jinak bude zajištěno, že příslušnou příbalovou informaci obdrží pacient.

Dále předložte vzor vnějšího obalu, popřípadě vzor vnitřního obalu, jestliže vnější obal neexistuje, ve kterém bude léčivý přípravek v cizojazyčné šarži dovážen do České republiky. Základní údaje, tj. název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti, musí odpovídat podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit nebo jsou na obal v českém jazyce doplněny. 

Pokud se označení na obalu v některé z výše uvedených podmínek liší nebo není provedeno latinkou, je třeba předložit návrh textu na obalu v českém jazyce. Schválený text musí být následně na obal doplněn, a to formou přelepky/samolepky nebo dotisku.

Společně s žádostí předložte cizojazyčný text příbalové informace, který bude součástí balení dovezených do České republiky. Se žádostí musíte předložit analytické/propouštěcí certifikáty k jednotlivým předmětným šaržím léčivého přípravku, obsahující údaje o datu exspirace a doložení propuštění na trh do státu EU.

Žádost o umožnění uvedení cizojazyčných šarží léčivého přípravku do oběhu musí být předložena příslušným držitelem rozhodnutí o registraci nebo osobou jednající za držitele rozhodnutí o registraci na základě plné moci.

Podrobné informace k žádosti o umožnění uvedení cizojazyčných šarží léčivého přípravku do oběhu jsou uvedeny na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Kde a jak službu řešit

Vyplněnou žádost s požadovanou dokumentací lze Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zaslat: 

• prostřednictvím datové schránky (ID: qwfai2m) nebo
• e-mailem opatřeným uznávaným elektornickým podpisem (na adresu: posta@sukl.gov.cz). 

Bližší informace lze nalézt na odkaze na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Vyřízení služby - osobně

Co potřebujete pokud službu řešíte

Za odborný úkon prováděný v průběhu řízení o umožnění uvedení cizojazyčných šarží léčivého přípravku do oběhu je nutné před podáním žádosti uhradit náhradu výdajů, výše částky je 4 500,- Kč. Výše uvedený požadavek na uhrazení náhrady výdajů se nevztahuje na přípravky pro vzácná onemocnění. V tomto případě musíte v žádosti uvést, že žádáte o prominutí náhrady výdajů, neboť žádost o umožnění uvedení cizojazyčných šarží do oběhu se týká léčivého přípravku pro vzácná onemocnění.

Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv předložte žádost o umožnění uvedení cizojazyčných šarží léčivého přípravku do oběhu ve formě průvodního dopisu. V žádosti uveďte:

• kód SÚKL, název léčivého přípravku, jeho lékovou formu, sílu, registrační číslo,
• počet balení šarže přípravku, pro něž je žádost předkládána (počet balení by měl odpovídat potřebě řešení okamžitého nedostatku přípravku, jehož označení na obalu je v českém jazyce); žadatel zároveň upřesní, na jak dlouhou dobu očekává výpadek léčivého přípravku,
• jazyk uvedený na obalu,
• identifikaci šarže (musí být shodná s doloženým analytickým/propouštěcím certifikátem), pro niž je žádost předkládána,
• odůvodnění žádosti o cizojazyčnou šarži, zejména uvedení rizik ohrožení veřejného zdraví při nedostupnosti léčivého přípravku, a
• prohlášení žadatele, že každé balení bude opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce; žadatel uvede datum revize příbalové informace a způsob připevnění ke každému jednotlivému balení (např. zevně pomocí gumičky, pásky) nebo uvede, jak jinak bude zajištěno, že příslušnou příbalovou informaci obdrží pacient.

Dále předložte vzor vnějšího obalu, popřípadě vzor vnitřního obalu, jestliže vnější obal neexistuje, ve kterém bude léčivý přípravek v cizojazyčné šarži dovážen do České republiky. Základní údaje, tj. název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti, musí odpovídat podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit nebo jsou na obal v českém jazyce doplněny. Pokud se označení na obalu v některé z výše uvedených podmínek liší nebo není provedeno latinkou, je třeba předložit návrh textu na obalu v českém jazyce. Schválený text musí být následně na obal doplněn, a to formou přelepky/samolepky nebo dotisku.

Společně s žádostí předložte cizojazyčný text příbalové informace, který bude součástí balení dovezených do České republiky. Se žádostí musíte předložit analytické/propouštěcí certifikáty k jednotlivým předmětným šaržím léčivého přípravku, obsahující údaje o datu exspirace a doložení propuštění na trh do státu EU.

Žádost o umožnění uvedení cizojazyčných šarží léčivého přípravku do oběhu musí být předložena příslušným držitelem rozhodnutí o registraci nebo osobou jednající za držitele rozhodnutí o registraci na základě plné moci.

Podrobné informace k žádosti o umožnění uvedení cizojazyčných šarží léčivého přípravku do oběhu jsou uvedeny na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Kde a jak službu řešit

Vyplněnou žádost s požadovanou dokumentací lze Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zaslat poštou nebo dodat osobně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv oddělení Koordinace odborných činností

Aktuální úřední hodiny podatelny Státního ústav pro kontrolu léčiv jsou uvedeny na odkaze na Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

V případě, že Státní ústav pro kontrolu léčiv vaší žádosti vyhoví, není nutné hradit náklady spojené s odborným úkonem.