Hlavní informace
Léčivé přípravky mohou vyrábět pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, pokud jsou držiteli povolení k výrobě. O povolení k výrobě léčivých přípravků pro humánní použití musíte požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"). Povolení k výrobě je vyžadováno i pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, tj. zemí, které nejsou členskými státy Evropské unie.
Součástí služby je provedení kontroly plnění podmínek zákona o léčivech na místě výroby inspektory Ústavu.
Týká se vás to pokud
Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která chce vyrábět a/nebo dovážet ze třetích zemí na území Evropské unie léčivé přípravky pro humánní použití. V takovém případě jste povinni být držitelem povolení k výrobě a splňovat požadavky zákona o léčivech, vyhlášky o výrobě a distribuci a pokynů správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí.
Kdy službu řešit
O povolení k výrobě musíte požádat dříve, než výrobu/dovoz zahájíte. Vzhledem k tomu, že pro vyřízení povolení je stanoven termín 90 dnů od podání žádosti a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení (tj. doba, kdy žadatel doplňuje chybějící informace a doklady), doporučujeme žádost podat alespoň 4 měsíce před plánovaným datem zahájení výroby/dovozu.
Vyřízení služby - elektronicky
Co potřebujete pokud službu řešíte
Spolu s žádostí o změnu povolení k výrobě, která je přílohou pokynu Ústavu VYR-27, musíte doložit:
- Výpis z obchodního rejstříku, pokud máte sídlo v jiném členském státě Evropské unie, pokud nejste právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, doložte např. zřizovací listinu, statut vydaný orgánem státní správy apod.
- Dotazník pro výrobce léčivých přípravků/Site Master File, jehož obsah a strukturu naleznete na webu Ústavu v příloze aktuální verze pokynu VYR-27 nebo na webu Evropské komise
- Smlouvu o rozdělení odpovědností při výrobě v případě smluvní výroby/kontroly jakosti/dovozu ze třetích zemí. Smlouva řeší rozdělení odpovědností v rámci správné výrobní praxe, včetně činnosti kvalifikované osoby, má obsahovat zejména rozdělení odpovědností za jednotlivé výrobní a kontrolní kroky, tak jak budou uvedeny v registrační dokumentaci, nebo žádosti o registraci
- Seznam léčivých přípravků, které chcete vyrábět nebo dovážet ze třetích zemí
- Doklad o tom, že máte k dispozici pro požadovanou činnost vhodné a dostatečné prostory, což může být výpis z katastru nemovitostí nebo nájemní smlouva na užívání prostor
- Doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad za provedení náhrady výdajů posouzení žádosti
- Doklady o vzdělání a praxi navrhovaných kvalifikovaných osob
Kde a jak službu řešit
Žádost o povolení spolu se všemi doklady můžete podat datovou schránkou Ústavu (ID: qwfai2m).
Službu je možné vyřídit prostřednictvím ePortálu SÚKL.
Kolik budete platit
Kromě správního poplatku ve výši 2000 Kč zaplatíte ještě náhradu výdajů za odborné činnosti. Náhrady výdajů se liší podle druhu výroby a jsou uvedeny v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu Ústavu UST-29 - položky I-001 až I-010, I-041 a I-042.
Vyřízení služby - osobně
Co potřebujete pokud službu řešíte
Spolu s žádostí o změnu povolení k výrobě, která je přílohou pokynu Ústavu VYR-27, musíte doložit:
- Výpis z obchodního rejstříku, pokud máte sídlo v jiném členském státě Evropské unie, pokud nejste právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, doložte např. zřizovací listinu, statut vydaný orgánem státní správy apod.
- Dotazník pro výrobce léčivých přípravků/Site Master File, jehož obsah a strukturu naleznete na webu Ústavu v příloze aktuální verze pokynu VYR-27 nebo na webu Evropské komise
- Smlouvu o rozdělení odpovědností při výrobě v případě smluvní výroby/kontroly jakosti/dovozu ze třetích zemí. Smlouva řeší rozdělení odpovědností v rámci správné výrobní praxe, včetně činnosti kvalifikované osoby, má obsahovat zejména rozdělení odpovědností za jednotlivé výrobní a kontrolní kroky, tak jak budou uvedeny v registrační dokumentaci, nebo žádosti o registraci
- Seznam léčivých přípravků, které chcete vyrábět nebo dovážet ze třetích zemí
- Doklad o tom, že máte k dispozici pro požadovanou činnost vhodné a dostatečné prostory, což může být výpis z katastru nemovitostí nebo nájemní smlouva na užívání prostor
- Doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad za provedení náhrady výdajů posouzení žádosti
- Doklady o vzdělání a praxi navrhovaných kvalifikovaných osob
Kde a jak službu řešit
Žádost o povolení spolu se všemi doklady můžete podat osobně nebo poštou na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Kolik budete platit
Kromě správního poplatku ve výši 2000 Kč zaplatíte ještě náhradu výdajů za odborné činnosti. Náhrady výdajů se liší podle druhu výroby a jsou uvedeny v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou
pokynu Ústavu UST-29 - položky I-001 až I-010, I-041 a I-042.
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Povolení k výrobě je jedním z nástrojů, jak zajistit pro pacienty bezpečné, účinné a jakostní léky. Výsledek služby (udělení oprávnění) je dostupný v informačním systému EMA.
Sankce
Pokud budete léčivé přípravky vyrábět bez povolení, spácháte přestupek a hrozí vám sankce až do výše 20 mil. Kč.