Výroční zprávy závažných nežádoucích reakcí a událostí zařízení transfuzní služby/krevní banky – hemovigilance.

Hlavní informace

Povinnost zasílat výroční zprávy o závažných nežádoucích reakcích a událostech za uplynulý rok mají všechna zařízení transfuzní služby a krevní banky v České republice (do 30. dubna následujícího roku). Výroční zprávy eviduje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).

Na základě údajů uvedených ve výroční zprávě vyplňuje Ústav souhrnné údaje za Českou republiku do výročního hlášení pro Evropskou komisi.

Týká se vás to pokud

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která je poskytovatelem zdravotních služeb a má povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu nebo provozuje krevní banku. Dle zákona o léčivech (§ 24 odst. 3) máte povinnost vždy do 30. dubna následujícího roku zaslat Ústavu výroční zprávy o závažných nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech za uplynulý kalendářní rok.

Kdy službu řešit

Výroční zprávy o závažných nežádoucích reakcích/událostech za daný kalendářní rok musíte Ústavu zaslat nejpozději do 30. dubna roku následujícího.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Výroční zprávy o závažných nežádoucích reakcích/událostech vašeho zařízení transfuzní služby/krevní banky za kalendářní rok.

Vzory výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích/událostech jsou uvedeny v Příloze 6 Vyhlášky č. 143/2008 Sb. (o lidské krvi) a na webových stránkách Ústavu.

Kde a jak službu řešit

Výroční zprávy z vašeho zařízení transfuzní služby/krevní banky se odesílají Ústavu.

Můžete jej podat osobně nebo poštou na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Pracovníci Ústavu výroční zprávy zaevidují.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Kontrola dodržování podmínek nakládání s transfuzními přípravky je jedním z nástrojů, jak zajistit pro pacienty bezpečné, účinné a jakostní léky (transfuzní přípravky). Správná a včasná hlášení závažných nežádoucích reakcí/událostí a výroční zprávy o závažných nežádoucích reakcích a událostech jsou nedílnou součástí systému hemovigilance, a tedy přispívají k bezpečnému nakládání s transfuzními přípravky v České republice.