Stanovení úhrady potraviny pro lékařské účely

Hlavní informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti oprávněné osoby stanoví ve správním řízení potravině pro zvláštní lékařské účely výši a podmínky úhrady.

Týká se vás to pokud

Jste • dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, • zdravotní pojišťovna

Kdy službu řešit

dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely po jejím zveřejnění v https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/ROP/Potravina   zdravotní pojišťovna po jejím zveřejnění v https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/ROP/Potravina

Vyřízení služby - osobně

Co potřebujete pokud službu řešíte

• název nebo obchodní jméno, identifikační číslo, adresu sídla žadatele, • název potraviny pro zvláštní lékařské účely, kód přidělený Ústavem, • lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání, • léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada, • kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, • dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, počet denních dávek v balení, • navrhovanou výši úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady • analýzu nákladové efektivity a analýzu dopadu do rozpočtu, vyžaduje-li jejich předložení zákon • rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, je-li přípravek v členských státech Evropské unie • seznam států Evropské unie s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele o obchodovanosti • základní údaje o nákladech, odhadované spotřebě a odhadovaném počtu pacientů • návrh na stanovení zvýšené úhrady • ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad • v případě zastoupení plnou moc nebo pověření k prokázání oprávnění

Kde a jak službu řešit

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Tel: 272 185 111 Email: posta@sukl.cz Průběh procesu: 1) Podání žádosti se všemi potřebnými podklady (viz bod 19) 2) Navrhování důkazů účastníky správního řízení 3) Vyhodnocení všech podkladů v hodnotící zprávě 4) Vyjádření účastníků řízení k podkladům a hodnotící zprávě 5) Vydání rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady

Kolik budete platit

• 10 000,- Kč

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

• název nebo obchodní jméno, identifikační číslo, adresu sídla žadatele, • název potraviny pro zvláštní lékařské účely, kód přidělený Ústavem, • lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání, • léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada, • kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, • dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, počet denních dávek v balení, • navrhovanou výši úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady • analýzu nákladové efektivity a analýzu dopadu do rozpočtu, vyžaduje-li jejich předložení zákon • rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, je-li přípravek v členských státech Evropské unie • seznam států Evropské unie s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele o obchodovanosti • základní údaje o nákladech, odhadované spotřebě a odhadovaném počtu pacientů • návrh na stanovení zvýšené úhrady • ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad • v případě zastoupení plnou moc nebo pověření k prokázání oprávnění

Kde a jak službu řešit

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Tel: 272 185 111 Email: posta@sukl.cz prostřednictvím: • Datové schránky – qwfai2m • Dokumentu s elektronickým podpisem • Emailem s elektronickým podpisem Průběh procesu: 1) Podání žádosti se všemi potřebnými podklady (viz bod 14) 2) Navrhování důkazů účastníky správního řízení 3) Vyhodnocení všech podkladů v hodnotící zprávě 4) Vyjádření účastníků řízení k podkladům a hodnotící zprávě 5) Vydání rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady

Kolik budete platit

• 10 000,- Kč

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

• přiměřené a spravedlivé vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění • vyšší atraktivita hrazené potraviny pro zvláštní lékařské účely pro poskytovatele péče i pacienty