| Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti oprávněné osoby stanoví ve správním řízení léčivému přípravku / potravině pro zvláštní lékařské účely maximální cenu a výši a podmínky úhrady. |
| Jste • držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, • dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu, • zdravotní pojišťovna |
| • název nebo obchodní jméno, identifikační číslo, adresu sídla žadatele, • název léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely, kód přidělený Ústavem, • lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání, • u neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, • léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada, • kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, • dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, počet denních dávek v balení, • navrhovanou výši úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady • navrhovanou maximální cenu léčivého přípravku nebo, jeli léčivý přípravek cenově regulovaný, případně kalkulaci ceny, pokud je léčivý přípravek usměrněný dle cenových předpisů, případně tržní cenu, není-li léčivý přípravek cenově regulovaný • analýzu nákladové efektivity a analýzu dopadu do rozpočtu, vyžaduje-li jejich předložení zákon • rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, je-li přípravek v členských státech Evropské unie • seznam států Evropské unie s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele o obchodovanosti • základní údaje o nákladech, odhadované spotřebě a odhadovaném počtu pacientů • návrh na stanovení zvýšené úhrady • ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad • kopii rozhodnutí o specifickém léčebném programu ((v případě specifického léčebného programu) • v případě zastoupení plnou moc nebo pověření k prokázání oprávnění |
| Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Tel: 272 185 111 Průběh procesu: 1) Podání žádosti se všemi potřebnými podklady (viz bod 19) 2) Navrhování důkazů účastníky správního řízení 3) Vyhodnocení všech podkladů v hodnotící zprávě 4) Vyjádření účastníků řízení k podkladům a hodnotící zprávě 5) Vydání rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady |
| • 20 000,- Kč – nová léčivá látka, nová kombinace léčivých látek, nová indikace, nová léková forma určená pro nové indikace (platí pro léčivé přípravky) • 10 000,- Kč – nová léková forma bez určení pro nové indikace, nová síla (platí pro léčivé přípravky) • 10 000,- Kč – ostatní případy (platí pro léčivé přípravky) • 10 000,- Kč – potraviny pro zvláštní lékařské účely • 8 000,- Kč – generikum, nová velikost balení (platí pro léčivé přípravky) • bez poplatku – léčivé přípravky zařazené do registru pro vzácná onemocnění |
| • název nebo obchodní jméno, identifikační číslo, adresu sídla žadatele, • název léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely, kód přidělený Ústavem, • lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání, • u neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, • léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada, • kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, • dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, počet denních dávek v balení, • navrhovanou výši úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady • navrhovanou maximální cenu léčivého přípravku nebo, jeli léčivý přípravek cenově regulovaný, případně kalkulaci ceny, pokud je léčivý přípravek usměrněný dle cenových předpisů, případně tržní cenu, není-li léčivý přípravek cenově regulovaný • analýzu nákladové efektivity a analýzu dopadu do rozpočtu, vyžaduje-li jejich předložení zákon • rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, je-li přípravek v členských státech Evropské unie • seznam států Evropské unie s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele o obchodovanosti • základní údaje o nákladech, odhadované spotřebě a odhadovaném počtu pacientů • návrh na stanovení zvýšené úhrady • ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad • kopii rozhodnutí o specifickém léčebném programu ((v případě specifického léčebného programu) • v případě zastoupení plnou moc nebo pověření k prokázání oprávnění |
| Státní ústav pro kontrolu léčiv Email: posta@sukl.cz prostřednictvím: • Datové schránky – qwfai2m • Dokumentu s elektronickým podpisem • Emailem s elektronickým podpisem Průběh procesu: 1) Podání žádosti se všemi potřebnými podklady (viz bod 14) 2) Navrhování důkazů účastníky správního řízení 3) Vyhodnocení všech podkladů v hodnotící zprávě 4) Vyjádření účastníků řízení k podkladům a hodnotící zprávě 5) Vydání rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady |
| • 20 000,- Kč – nová léčivá látka, nová kombinace léčivých látek, nová indikace, nová léková forma určená pro nové indikace (platí pro léčivé přípravky) • 10 000,- Kč – nová léková forma bez určení pro nové indikace, nová síla (platí pro léčivé přípravky) • 10 000,- Kč – ostatní případy (platí pro léčivé přípravky) • 10 000,- Kč – potraviny pro zvláštní lékařské účely • 8 000,- Kč – generikum, nová velikost balení (platí pro léčivé přípravky) • bez poplatku – léčivé přípravky zařazené do registru pro vzácná onemocnění |
• přiměřené a spravedlivé vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění • vyšší atraktivita hrazeného přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely pro poskytovatele péče i pacienty • možnost vstupu do systému úhrad • realizace obchodní strategie společnosti • přiměřenost cen v rámci trhu Evropské unie |
None
None
None
Co že to znamená? Cookies jsou malé datové soubory, které slouží např. k tomu, aby si web pamatoval vaše nastavení a to, co vás zajímá, nebo abychom jej zlepšovali. Pro ukládání různých typů cookies od vás potřebujeme souhlas. Web bude fungovat i bez souhlasu, s ním ale o něco lépe.
Při vašich návštěvách webů z domény gov.cz používáme níže uvedené typy cookies. Vy nám udělujete souhlas k použití všech, nebo jen vybraných typů. Vaše dříve udělené souhlasy zde můžete upravit.