Souhlas s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země

Hlavní informace

Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek. V případě, že dovoz neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země hodlá uskutečnit distributor, musí před dovozem dotčeného léčivého přípravku do České republiky žádat Státní ústav pro kontrolu léčiv o souhlas s dovozem. Distributor může bez souhlasu Státního ústavu pro kontrolu léčiv dovážet pouze léčivé přípravky registrované v zemích EU.

Souhlas Státní ústav pro kontrolu léčiv nevydá, pokud dostupné informace o bezpečnosti, účinnosti a jakosti léčivého přípravku nedokládají dostatečně příznivý poměr prospěšnosti k riziku, který léčivý přípravek představuje. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv uděluje vždy souhlas s jednorázovým dovozem. Za tento úkon Státní ústav pro kontrolu léčiv nepožaduje náhradu výdajů.

Týká se vás to pokud

Jste distributor a chcete uskutečnit dovoz léčivého přípravku ze třetí země. Takovýto dovoz můžete uskutečnit až po vydání souhlasu Státního ústavu pro kontrolu léčiv s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku, a to na základě žádosti.

V případě dovozu neregistrovaného léčivého přípravku ze třetích zemí, se kterými má EU uzavřenou smlouvu MRA (Mutual Recognition Agreement) či ICH (International Conference of Harmonization) je nezbytné z důvodu prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti, předložit rozsah dokumentace odpovídající minimálně aktuální SmPC (souhrn údajů o přípravku). V případě, že bude dovoz neregistrovaného léčivého přípravku ze zemí, se kterými není podepsaná MRA či ICH smlouva je nezbytné zaslat kompletní farmaceutickou dokumentaci k posouzení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Kdy službu řešit

Službu můžete začít řešit, jakmile obdržíte žádost od lékaře, či zdravotnického zařízení informaci, že ošetřující lékař předepsal či hodlá použít neregistrovaný léčivý přípravek za účelem zajištění optimálních zdravotních služeb a v České republice není distribuován či není v oběhu léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Žádost podává distributor Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv prostřednictvím elektronického formuláře. Ve výjimečných případech lze žádost zaslat ve formě průvodního dopisu, který musí být odpovědnou osobou ručně podepsán.

Součástí elektronického formuláře/průvodního dopisu musí být níže uvedené informace: 

• jméno, popřípadě jména, příjmení žadatele a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, obchodní firmu, popřípadě název, a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
• název léčivého přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v léčivém přípravku, jeho lékovou formu a velikost balení,
• identifikaci výrobce léčivého přípravku s uvedením země výroby nebo identifikaci osoby odpovědné za uvedení léčivého přípravku na trh ve třetí zemi s uvedením této země,
• adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl léčivý přípravek předepsán nebo bude použit, a jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, který léčivý přípravek předepsal nebo hodlá použít,
• počet balení léčivého přípravku, který má být dovezen.

V případě dovozu neregistrovaného léčivého přípravku ze třetích zemí, se kterými má EU uzavřenou smlouvu MRA (Mutual Recognition Agreement) či ICH (International Conference of Harmonization) je nezbytné z důvodu prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti, předložit rozsah dokumentace odpovídající minimálně aktuální SmPC (souhrn údajů o přípravku). V případě, že bude dovoz neregistrovaného léčivého přípravku ze zemí, se kterými není podepsaná MRA či ICH smlouva je nezbytné zaslat kompletní farmaceutickou dokumentaci k posouzení SÚKL.

Bližší informace najdete na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Kde a jak službu řešit

Žádost podejte Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv formou podepsaného elektronického formuláře (pdf formát) či průvodního dopisu. Žádost s dokumentací můžete zaslat poštou nebo doručit osobně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení dostupnosti a nahraditelnosti léčiv

Aktuální úřední hodiny podatelny najdete na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Standardní doba vyřízení v případě podání kompletní žádosti je 5 pracovních dní. V případě, že je žádost na základě výzvy Státního ústavu pro kontrolu léčiv nezbytné doplnit, doba vyřízení se úměrně prodlužuje době dodání požadované dokumentace.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Zajištění dostupnosti neregistrovaného léčivého přípravku pro pacienty.

Sankce

Pokud jako distributor dovezete léčivý přípravek ze třetí země bez souhlasu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, může vám být uložena pokuta až do výše 5 000 000,- Kč.