Registrace léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy (ČR je referenční stát)

Hlavní informace

Postup vzájemného uznávání registrací členskými státy EU znamená, že žadatel o registraci předloží stejnou dokumentaci do všech států EU. Žadatel si sám zvolí zúčastněné členské státy (tzv. CMS) a požádá Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), aby jednal jako referenční členský stát, tzv. RMS (připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku a celé řízení vedl).

Žádost o registraci léčivého přípravku se podává Ústavu. Musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Ústav za splnění zákonných podmínek registraci udělí, tj. v případě DCP procedury vydá rozhodnutí o registraci, které platí po dobu 5 let (v případě MRP/RUP procedury je přípravek v ČR již registrován). Po vydání rozhodnutí o registraci můžete uvádět léčivý přípravek na Český trh.

Obecně lze rozlišit dva hlavní typy registrační procedury:

1. DCP – decentralizovaná procedura (decentralized procedure). Je určena pro registraci léčivého přípravku, který ještě není registrován v žádném členském státě, ani v České republice, a registrace se týká více států EU zároveň.
2. MRP – procedura vzájemného uznávání (mutual recognition procedure). Je určena pro registraci přípravku, který je již registrován v České republice „národně“ a žadatel o registraci chce rozšířit registraci i do dalších států EU.

Po ukončení DCP nebo MRP procedury lze kdykoli požádat o rozšíření registrace do dalších států EU, pak hovoříme o tzv. „Repeat use“ proceduře, RUP, neboli opakovaném použití procedury vzájemného uznávání. Tato procedura je určena pro registraci přípravku, který je již registrován ve více členských státech EU včetně České republiky procedurou DCP/MRP a nyní chce držitel registrovat léčivý přípravek v dalších státech EU.

Týká se vás to pokud

Pokud jste fyzická nebo právnická osoba a chcete registrovat léčivý přípravek na území České republiky a zároveň i v jiném státě EU.

Kdy službu řešit

Žádost o registraci léčivého přípravku cestou DCP anebo vedení procedury cestou MRP/RUP je možné podat kdykoliv. Nicméně před podáním DCP žádosti je nutné požádat o přidělení tzv. DCP slotu.

DCP slot je časový interval, ve kterém je možné předložit Ústavu jako RMS a agenturám dotčených členských států (CMS) žádost o registraci léčivého přípravku v rámci DCP procedury. O DCP slot je doporučeno žádat nejméně 2 měsíce před plánovaným předložením žádosti o registraci. Ústav přiděluje DCP sloty pro žádosti o registraci léčivého přípravku se všemi typy právních základů 2 roky dopředu.

Ústav žádá držitele rozhodnutí o registraci, aby informovali o záměru předložení žádosti o vedení procedury vzájemného uznávání (MRP/RUP) s Ústavem jako RMS nejméně měsíc před předložením žádosti.

Podrobnosti jsou k dispozici zde.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Žadatel o registraci musí použít eCTD formát registrační dokumentace, formulář žádosti ve formě eAF (informace k aktuálně platné verzi elektronické žádosti naleznete v pokynu Ústavu REG-84) a portál CESP. Vše podrobně vysvětluje REG-84 - Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy. Dále doklad o zaplacení správního poplatku, doklad o zaplacení náhrady výdajů, a případně oprávnění k jednání za držitele rozhodnutí o registraci v případě, že žádost podáváte za držitele rozhodnutí.

Souhrnné podklady pro registraci léčivých přípravků jsou k dispozici zde.

Kde a jak službu řešit

Žádost o registraci léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání (Česká republika je referenčním státem – RMS) se podává Ústavu prostřednictvím portálu CESP. Podrobné informace jsou k dispozici v pokynu Ústavu REG-84.

Po doručení dokumentace zkontrolujeme, zda žádost splňuje všechny administrativní náležitosti a zda byla uhrazena příslušná platba. V případě, že je potřeba žádost doplnit, vyzveme vás k doplnění. Výzvu zašleme prostřednictvím e-mailu s uznávaným elektronickým podpisem.

Jakmile je žádost úplná, posoudíme splnění zákonných podmínek pro udělení rozhodnutí o registraci a vydáme rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

Standardní dobu pro posouzení žádosti můžeme rozdělit do tří částí:

1. posouzení úplnosti žádosti (tzv. validační fáze) je 30 dnů;
2. následuje odborné hodnocení dokumentace a harmonogram se řídí zvoleným typem procedury (viz bod 7). Evropské fáze procedur, tj. odborné hodnocení dokumentace trvá 210 dnů u DCP, 90 dnů u MRP a 60 dnů u RUP;
3. 30 dnů tzv. národní fáze, jejímž obsahem je zjednodušeně kontrola překladů informací o přípravku a vydání národního rozhodnutí o registraci (neuplatňuje se u MRP a RUP procedur).

Podrobné informace a harmonogramy jsou dostupné na webových stránkách Koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky, tj. CMDh.  

Kolik budete platit

Zaplatíte správní poplatek ve výši 2000,- Kč a náhradu výdajů, jejíž výše se liší podle typu žádosti a zvoleného právního základu. Detailní informace k výši náhrady výdajů lze najít v pokynu Ústavu UST-29.

Správní poplatek a náhradu výdajů je potřeba zaplatit bankovním převodem. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získáte po vyplnění interaktivních formulářů.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

V případě udělení registrace léčivému přípravku můžete jako držitel rozhodnutí uvádět léčivý přípravek na trh.