Prodloužení platnosti notifikace zdravotnického prostředku výrobcem / zplnomocněným zástupcem

Hlavní informace

Notifikace zdravotnického prostředku v Registru zdravotnických prostředků se uděluje na dobu 5 let. V případě, že jako výrobce / zplnomocněný zástupce požadujete notifikaci prodloužit o dalších 5 let, podáte žádost o prodloužení notifikace.

Týká se vás to pokud

Uvádíte zdravotnický prostředek na trh v České republice z činnosti výrobce / zplnomocněný zástupce a platnost jeho notifikace bude do 6 měsíců končit.

Kdy službu řešit

Žádost o prodloužení platnosti notifikace můžete podat nejdříve 6 měsíců a nejpozději 2 měsíce před jejím uplynutím.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Pro podání žádosti o prodloužení notifikace zdravotnického prostředku musíte mít platnou registrovanou činnost, ze které zdravotnický prostředek uvádíte na trh (výrobce nebo zplnomocněný zástupce). Dále je nutné, aby notifikace zdravotnického prostředku byla platná a do uplynutí její platnosti zbývalo maximálně 6 měsíců, nejméně však 2 měsíce.

Podmínkou pro zažádání o prodloužení platnosti notifikace jsou aktuální a platné údaje o zdravotnickém prostředku. Nejsou-li údaje platné, musíte prostřednictvím žádosti o změnu zdravotnického prostředku údaje zaktualizovat prostřednictvím žádosti o změnu zdravotnického prostředku a následně podat žádost o prodloužení platnosti notifikace.

Kde a jak službu řešit

Žádost podáváte prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků to tak, že po přihlášení v horní liště zvolíte ikonu „Zdravotnické prostředky“. Pro žádost o prodloužení notifikace musíte nejdříve kliknout na ikonu s názvem „Seznam ZP“. Ty zdravotnické prostředky, u kterých uplyne platnost notifikace do 6 měsíců jsou v tomto seznamu označeny žlutým trojúhelníkem. Následně vstoupíte do detailu zdravotnického prostředku přes tlačítko „Detail“, které je u něj uvedené. Zde zvolíte v záložce akcí „Žádost o prodloužení“. Vygeneruje se vám žádost o prodloužení ZP, pro její podání je potřeba stisknout tlačítko „Podat“. Objeví se poučení, které potvrdíte a stisknete tlačítko „Podat“. Vygeneruje se platební předpis. Pokud proběhl proces správně, zobrazí se vám text oznamující, že „Žádost byla podána“.

Platbu správního poplatku je potřeba provést co nejdříve. Po uhrazení obdržíte potvrzení o přijaté platbě.

Stav vyřizování vaší žádosti si můžete zkontrolovat pod záložkou „Podané žádosti“.

Manuál je dostupný na stránkách Národního informačního systému zdravotnických prostředků. 

Kolik budete platit

500 Kč za žádost o prodloužení.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Platnost notifikace zdravotnického prostředku je prodloužena o 5 let.