Přepis maximální ceny léčivého přípravku

Hlavní informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti oprávněné osoby provede přepis maximální ceny z léčivého přípravku se stanovenou maximální cenou na požadovaný léčivý přípravek bez stanovené maximální ceny za splnění kritérií totožnosti obou posuzovaných léčivých přípravků.

Týká se vás to pokud

Jste • držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován • dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu • držitel povolení souběžného dovozu nebo souběžné distribuce souběžně dováženého/distribuovaného léčivého přípravku

Kdy službu řešit

Po zveřejnění stanovené maximální ceny léčivého přípravku v Seznamu maximálních cen léčivých přípravků používaných výhradně v ústavní péči/Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely/Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění, která má být na základě žádosti klienta přepsána na léčivý přípravek splňující kritéria totožnosti obou posuzovaných léčivých přípravků.

Vyřízení služby - osobně

Co potřebujete pokud službu řešíte

• Žádost s identifikací: - správního orgánu (SÚKL) - žadatele – název nebo obchodní firmu jméno, identifikační číslo osoby, adresu sídla žadatele - v případě zastoupení právnickou osobou – název nebo obchodní jméno, identifikační číslo, adresu sídla; v případě zastoupení fyzickou osobou – jméno, příjmení, adresu trvalého bydliště - léčivého přípravku se stanovenou maximální cenou, kód přidělený Ústavem, název, registrační číslo (pokud je léčivý přípravek registrován), cesta podání, léková forma, síla, velikost balení, vnitřní obal - léčivého přípravku, na který má být maximální cena přepsána, kód přidělený Ústavem, název, registrační číslo (pokud je léčivý přípravek registrován), cesta podání, léková forma, síla, velikost balení, vnitřní obal • v případě zastoupení plnou moc nebo pověření k prokázání oprávnění

Kde a jak službu řešit

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Tel: 272 185 111 Email: posta@sukl.cz Průběh procesu: 1) podání žádosti se všemi potřebnými údaji a podklady – viz bod 19 2) posouzení žádosti: - oprávněnost žadatele k podání žádosti, oprávněnost zmocněnce nebo pověřené osoby - posouzení totožnosti posuzovaných léčivých přípravků (shodné registrační číslo, cesta podání, léková forma, síla, velikost balení), při odlišném typu nebo materiálu vnitřního obalu posouzení vlivu na výši maximální ceny 3) vyrozumění žadatele o výsledku posouzení žádosti e-mailem nebo prostřednictvím datové schránky

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

• Žádost s identifikací: - správního orgánu (SÚKL) - žadatele – název nebo obchodní firmu jméno, identifikační číslo osoby, adresu sídla žadatele - v případě zastoupení právnickou osobou – název nebo obchodní jméno, identifikační číslo, adresu sídla; v případě zastoupení fyzickou osobou – jméno, příjmení, adresu trvalého bydliště - léčivého přípravku se stanovenou maximální cenou, kód přidělený Ústavem, název, registrační číslo (pokud je léčivý přípravek registrován), cesta podání, léková forma, síla, velikost balení, vnitřní obal - léčivého přípravku, na který má být maximální cena přepsána, kód přidělený Ústavem, název, registrační číslo (pokud je léčivý přípravek registrován), cesta podání, léková forma, síla, velikost balení, vnitřní obal • v případě zastoupení plnou moc nebo pověření k prokázání oprávnění

Kde a jak službu řešit

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Tel: 272 185 111 Email: posta@sukl.cz prostřednictvím: • Datové schránky – qwfai2m • Dokumentu s elektronickým podpisem • Emailem s elektronickým podpisem Průběh procesu: 1) podání žádosti se všemi potřebnými údaji a podklady – viz bod 14 2) posouzení žádosti: - oprávněnost žadatele k podání žádosti, oprávněnost zmocněnce nebo pověřené osoby - posouzení totožnosti posuzovaných léčivých přípravků (shodné registrační číslo, cesta podání, léková forma, síla, velikost balení), při odlišném typu nebo materiálu vnitřního obalu posouzení vlivu na výši maximální ceny 3) vyrozumění žadatele o výsledku posouzení žádosti e-mailem nebo prostřednictvím datové schránky

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

• snadný a rychlý způsob stanovení (přepisu) maximální ceny léčivého přípravku podle totožné varianty léčivého přípravku se stanovenou maximální cenou mimo správní řízení • žádost není zpoplatněna správním poplatkem • vyřízení žádosti v řádu dnů a okamžitá publikace léčivého přípravku s maximální cenou stanovenou na základě žádosti o přepis v nejblíže vydávaném odpovídajícím seznamu