Hlavní informace
Tkáňové zařízení, tedy poskytovatel zdravotních služeb zacházející s tkáněmi a buňkami, neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv výskyt závažné nežádoucí reakce nebo události anebo podezření na ně, které se vyskytly v souvislosti s lidskými tkáněmi a buňkami určenými k použití u člověka.
Závažnou nežádoucí událostí je jakákoliv nepříznivá skutečnost související s opatřováním, vyšetřováním, zpracováním, skladováním nebo distribucí, která by mohla zapříčinit hospitalizaci nebo onemocnění, případně prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která by mohla vést ke smrti, k ohrožení života, poškození zdraví, omezení schopností, nebo k nemoci přenášené tkáněmi a buňkami.
Závažnou nežádoucí reakcí je neočekávaná odezva dárce nebo příjemce, včetně přenosné nemoci, související s opatřováním nebo použitím tkání a buněk u člověka, která zapříčiní hospitalizaci, onemocnění nebo prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností.
Týká se vás to pokud
Jste poskytovatel zdravotních služeb, který zachází s tkáněmi a buňkami, tj. tkáňové zařízení, a zjistíte ve svém zařízení výskyt závažné nežádoucí reakce nebo události nebo podezření na ně.
Kdy službu řešit
Neprodleně při jejím výskytu.
Vyřízení služby - osobně
Co potřebujete pokud službu řešíte
Oznámení dané skutečnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv
prostřednictvím příslušného formuláře s popisem závažné nežádoucí události nebo reakce nebo důvody, proč u něj vzniklo podezření na takovou událost či reakci.
Kde a jak službu řešit
Oznámení se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Oznámení můžete podat osobně nebo poštou na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Kolik budete platit
None
Vyřízení služby - elektronicky
Co potřebujete pokud službu řešíte
Oznámení dané skutečnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv
prostřednictvím příslušného formuláře s popisem závažné nežádoucí události nebo reakce nebo důvody, proč u něj vzniklo podezření na takovou událost či reakci.
Kde a jak službu řešit
Oznámení se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Oznámení můžete podat datovou schránkou (ID: qwfai2m).
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Omezení nepříznivých dopadů těchto událostí, reakcí nebo podezření na ně na nejnižší možnou míru.
Sankce
Při nedodržení této povinnosti může Státní ústav pro kontrolu léčiv zahájit správní řízení o přestupku, a uložit sankci až do výše 500 000 Kč, dále může pozastavit nebo zrušit povolení činnosti tkáňového zařízení. Při závažném nebo opakovaném porušování povinností poskytovatele zdravotních služeb může registrující orgán odebrat oprávnění k poskytování zdravotních služeb.