Oznámení zahraničního distributora léčivých přípravků o zahájení distribuční činnosti na území ČR

Hlavní informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vám jako zahraničnímu distributorovi léčivých přípravků povolí zahájení distribuční činnosti na území ČR, a to na základě povolení k distribuci, které bylo vydáno jiným členským státem EU.

Týká se vás to pokud

Jste fyzickou nebo právnickou osobou usazenou v EU, která chce provádět distribuci léčivých přípravků na území ČR, nebo sjednáváte část distribuce spočívající ve skladování v ČR u osoby, která je distributorem, přičemž již máte:

• povolení k distribuci léčivých přípravků udělené příslušným orgánem jiného členského státu EU,
• nebo povolení k výrobě udělené příslušným orgánem jiného členského státu EU a budete distribuovat vámi vyrobené léčivé přípravky.

Po zprocesování oznámení provede Ústavu zápis do Databáze distributorů.

Kdy službu řešit

Službu je možné řešit kdykoliv před zahájením distribuční činnosti na území ČR. Zpracování oznámení trvá zpravidla 1-2 týdny.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Formulář oznámení, který je součástí pokynu Ústavu DIS-10, ke kterému se přiloží:

• povolení k distribuci/výrobě léčivých přípravků vydané jiným členským státem EU,
• výpis z obchodního rejstříku dané členské země EU a
• v případě, že žadatele zastupuje zmocněná osoba, tak plnou moc, na základě které tato osoba jedná, a kontaktní údaje na tuto osobu.

Všechny dokumenty předkládejte v českém nebo anglickém jazyce.

Kde a jak službu řešit

Oznámení lze podat

• prostřednictvím e-mailové zprávy se zaručeným elektronickým podpisem – elektronická adresa podatelny Ústavu: posta@sukl.gov.cz, nebo
• prostřednictvím informačního systému datových schránek – ID datové schránky Ústavu: qwfai2m.

Maximální velikost datové zprávy je 20 MB.

Vyřízení služby - osobně

Co potřebujete pokud službu řešíte

Formulář oznámení, který je součástí pokynu Ústavu DIS-10, ke kterému se přiloží:

• povolení k distribuci/výrobě léčivých přípravků vydané jiným členským státem EU,
• výpis z obchodního rejstříku dané členské země EU a
• v případě, že žadatele zastupuje zmocněná osoba, tak plnou moc, na základě které tato osoba jedná, a kontaktní údaje na tuto osobu.

Všechny dokumenty předkládejte v českém nebo anglickém jazyce.

Kde a jak službu řešit

Oznámení lze podat poštou či osobně na jednu z uvedených adres:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

nebo

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení správné distribuční praxe

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Bude vám umožněno provádět distribuci léčivých přípravků na území ČR.