Hlavní informace
Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku je majitelem Základního dokumentu farmakovigilančního systému (PSMF) pro portfólio svých registrovaných přípravků. Pokud je tento dokument umístěný na území ČR, máte jako držitel povinnost informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o změnách v tomto dokumentu, které odráží změny v systému farmakovigilance držitele.
Týká se vás to pokud
Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a máte Základní dokument farmakovigilančního systému umístěný na území České republiky, u nějž došlo ke změně.
Kdy službu řešit
Neprodleně, nejpozději do 15 dní od implementace změny v dokumentu.
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
None
Kde a jak službu řešit
None
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Státní ústav pro kontrolu léčiv je zodpovědný za dohled nad správným nastavením farmakovigilančního systému zejména těch držitelů, jejichž Základní dokument farmakovigilančního systému je umístěný na území ČR (tzn. adresa uložení tohoto dokumentu v registrech Evropské agentury pro léčivé přípravky je na území ČR). Oznámením změn v Základním dokumentu farmakovigilančního systému je Státní ústav pro kontrolu léčiv informován o důležitých změnách v nastavení farmakovigilančního systému držitele, při provedené velké změně může iniciovat kontrolu procesů.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
None
Časté dotazy
None