Oznámení data přerušení uvádění léčivého přípravku na trh

Hlavní informace

Jako držitel rozhodnutí o registraci máte povinnost informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o přítomnosti či nepřítomnosti registrovaného léčivého přípravku na trhu.

Toto opatření je nezbytné, aby v případě přerušení uvádění léčivého přípravku na trh mohl Státní ústav pro kontrolu léčiv v případě potřeby přijmout nebo iniciovat přijmutí opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty.

Týká se vás to pokud

Jste držitel rozhodnutí o registraci a předpokládáte, že dojde k přerušení dodávek registrovaného léčivého přípravu na trh.

V takové situaci máte zákonnou povinnost oznámit přerušení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, a to nejméně 2 měsíce předem. V případě výjmečných okolností lze oznámení učinit nejpozději současně s přerušením uvádění registrovaného léčivého přípravku na trh, a to včetně uvedení důvodu takového přerušení.

Kdy službu řešit

Datum přerušení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR musíte oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nejméně 2 měsíce předem. V případě výjimečných okolností můžete oznámení učinit nejpozději současně s přerušením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, a to při současném uvedení důvodu takového přerušení. 

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Díky hlášení je Státní ústav pro kontrolu léčiv informován o nepřítomnosti registrovaného léčivého přípravku na trhu a může v případě přerušení uvádění léčivého přípravku na trh přijmout nebo iniciovat přijmutí opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v ČR.

Tyto údaje jsou taktéž důležité pro lékaře k zajištění léčby pacientů v klinické praxi, pro farmaceuty při vydávání léčivých přípravků a poskytování příslušných informací pacientům.

Sankce

Nesplněním ohlašovací povinnosti se držitel rozhodnutí o registraci dopustí správního deliktu, za který lze uložit pokutu až do 2 000 000 Kč.