Ohlašovací povinnosti distributorů a/nebo osob provádějících servis zdravotnických prostředků

Hlavní informace

Jako distributor a/nebo osoba provádějící servis zdravotnických prostředků máte povinnost ohlásit svou činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Týká se vás to pokud

Provádíte na území České republiky níže uvedené činnosti v oblasti zacházení se zdravotnickými prostředky, a to jako:

• distributor,
• osoba provádějící servis.

Kdy službu řešit

Okamžikem splnění ohlašovací povinnosti jste oprávněni vykonávat činnost distributora a/nebo osoby provádějící servis v oblasti zacházení se zdravotnickými prostředky na území České republiky.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Pro podání ohlášení musíte:

1. získat přístup do Informačního systému zdravotnických prostředků, a to prostřednictvím Portálu Externích identit a Identity občana (NIA),
2. přihlásit se,
3. podat ohlášení činnosti,
4. vybrat činnost, kterou budete ohlašovat.

Samotné ohlášení musí obsahovat:

• vaše jméno a příjmení,
• telefon,
• další osobní údaje,
• adresu elektronické pošty kontaktní osoby.

Pro ohlášení činnosti osoby provádějící servis musíte:

1. vložit seznam výrobců, pro jejichž zdravotnické prostředky servis provádíte,
2. uvést:

• název jejich obchodní společnosti nebo jméno osoby,
• adresu sídla.
• kopii dokladu o školení bezpečnostně technické kontroly nebo kopii dokladu o školení o opravě od každého výrobce nebo jím pověřené osoby, popřípadě od zplnomocněného zástupce daného výrobce nebo jím pověřené osoby a kopii pověření této osoby výrobcem.

U činnosti distributora musíte:

1. vložit zdravotnické prostředky, které dodáváte na trh,
2. uvést:

• obchodní název,
• rizikovou třídu,
• určený účel,
• základní UDI-DI (pokud bylo přiděleno),
• název výrobce a adresu výrobce.

Kde a jak službu řešit

Ohlašovací povinnost proveďte elektronicky prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků:

1. přihlašte se do systému,
2. vstupte do modulu "Osoba", 
3. kliknete na tlačítko "Nové podání", a poté "Ohlášení činnosti",
4. vyberete činnost, kterou budete ohlašovat,
5. funkce vytvoří "nový formulář ohlášení", kde vyplňte všechny povinné položky,
6. pro podání ohlášení stiskněte tlačítko "Podat",
7. na závěr potvrďte seznámení se s poučením stiskem tlačítka "OK".

Všechny informace naleznete v:

• Návodu pro ohlášení činnosti Distributor v ISZP,
• Návodu pro ohlášení změny činnosti Servis v ISZP.

Kolik budete platit

Správní poplatek za ohlášení činnosti osoby provádějící servis a/nebo distributora činí 3 000,- Kč.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Splnění ohlašovací povinnosti vás opravňuje vykonávat činnost distributora a/nebo osoby provádějící servis v oblasti zacházení se zdravotnickými prostředky na území České republiky.