Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro

Hlavní informace

Hodnocení funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci hodnocení funkční způsobilosti použit k jinému než původnímu určenému účelu, lze provádět u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky pouze v případě, že nám jej ohlásíte. Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti provádíte, pokud jste zadavatel nebo ho provádí osoba, které jste udělil plnou moc.

Týká se vás to pokud

Jste zadavatelem hodnocení funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci hodnocení funkční způsobilosti použit k jinému než původnímu určenému účelu a provádí se u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky.

Kdy službu řešit

Ohlásíte před zahájením provádění hodnocení funkční způsobilosti.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Pro podání ohlášení musíte vyplnit elektronický formulář dostupný v Národním informačním systému zdravotnických prostředků.

Součástí ohlášení jsou:

• údaje umožňující identifikaci příslušného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,
• plán hodnocení uvádějící zejména účel, vědecké a technické nebo zdravotnické důvody, rozsah hodnocení a počet diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jichž se týká,
• seznam laboratoří nebo jiných osob podílejících se na hodnotící studii,
• datum zahájení a plánované trvání hodnocení a místo a počet zúčastněných subjektů hodnocení v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování,
• prohlášení, že dotyčný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je ve shodě s požadavky  nařízení vlády č. 56/2015 Sb, kromě hodnocených aspektů a aspektů specificky uvedených v prohlášení, a že byla učiněna všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob.

Kde a jak službu řešit

Oznámení vyplníte do formuláře dostupném v Národním informačním systému zdravotnických prostředků. 

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Jsme informováni o prováděném hodnocení funkční způsobilosti.