Národní registrace léčivého přípravku

Hlavní informace

Pokud chcete registrovat léčivý přípravek pouze na území České republiky, můžete podat národní žádost o registraci léčivého přípravku.

Žádost o registraci léčivého přípravku se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Státní ústav pro kontrolu léčiv za splnění zákonných podmínek registraci udělí, tj. vydá rozhodnutí o registraci, které platí po dobu 5 let. Poté můžete uvádět léčivý přípravek na český trh.

Tento způsob není možné použít pro přípravky s povinnou centralizovanou registrací a pro přípravky, které jsou již v EU registrovány nebo u kterých probíhá registrace v jiném členském státě EU.

Týká se vás to pokud

Pokud jste fyzická nebo právnická osoba a chcete registrovat léčivý přípravek pouze na území České republiky.

Kdy službu řešit

Službu lze řešit kdykoliv.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Žadatel o registraci musí použít eCTD formát registrační dokumentace, formulář žádosti ve formě eAF a portál CESP. Vše podrobně vysvětluje pokyn REG-84 - Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy.

Souhrnné podklady pro registraci léčivých přípravků jsou k dispozici zde.  

Po doručení dokumentace zkontrolujeme, zda žádost splňuje všechny administrativní náležitosti a zda byla uhrazena příslušná platba. V případě, že je potřeba žádost doplnit, vyzveme vás k doplnění. Výzvu zašleme prostřednictvím datové schránky nebo poštou. Jakmile je žádost úplná, posoudíme splnění zákonných podmínek pro udělení rozhodnutí o registraci (podrobně posoudíme obsah předložené dokumentace). V případě, že je potřeba žádost doplnit, vyzveme vás k doplnění a po splnění všech požadavků vydáme rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

Standardní dobu pro posouzení žádosti můžeme rozdělit do dvou částí:

1. posouzení úplnosti žádosti (tzv. validační fáze) je 30 dnů
2. následuje odborné hodnocení dokumentace končící vydáním rozhodnutí o registraci, které činí 150 nebo 210 dnů (podle zvoleného právního základu žádosti).

Obě standardní doby je ale nutno chápat jako „čistou lhůtu“ do níž se nezapočítává délka případného přerušení řízení. Což znamená, že pokud od SÚKL obdržíte výzvu k doplnění žádosti o registraci, doba, kdy vypracováváte odpovědi a řízení je přerušeno se nepočítá do 30 dnů validační fáze ani do 150 nebo 210 dnů posuzovací fáze. Zda a kolikrát si SÚKL vyžádá doplnění záleží na kvalitě předložené dokumentace a zda obsahuje nedostatky či nikoli.

Zaplatíte správní poplatek ve výši 2000,- Kč a náhradu výdajů, jejíž výše se liší podle typu žádosti a zvoleného právního základu. Detailní informace k výši náhrady výdajů lze najít v pokynu UST-29 verze 25 – SÚKL. 

Správní poplatek a náhradu výdajů je potřeba zaplatit bankovním převodem. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získáte po vyplnění interaktivních formulářů zde.

Kde a jak službu řešit

Žádost o registraci léčivého přípravku národní procedurou se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv prostřednictvím portálu CESP. Podrobné informace naleznete v pokynu REG-84.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

V případě udělení registrace léčivému přípravku můžete jako držitel rozhodnutí uvádět léčivý přípravek na český trh.

Sankce

V případě, že uvedete léčivý přípravek na trh, aniž by mu byla udělena registrace, nebo v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci, dopouštíte se přestupku, za který lze uložit pokutu až do výše 20.000.000,- Kč.