Hlavní informace
Pokud chcete registrovat léčivý přípravek pouze na území České republiky, můžete podat národní žádost o registraci léčivého přípravku.
Žádost o registraci léčivého přípravku se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Státní ústav pro kontrolu léčiv za splnění zákonných podmínek registraci udělí, tj. vydá rozhodnutí o registraci, které platí po dobu 5 let. Poté můžete uvádět léčivý přípravek na český trh.
Tento způsob není možné použít pro přípravky s povinnou centralizovanou registrací a pro přípravky, které jsou již v EU registrovány nebo u kterých probíhá registrace v jiném členském státě EU.
Týká se vás to pokud
Pokud jste fyzická nebo právnická osoba a chcete registrovat léčivý přípravek pouze na území České republiky.
Kdy službu řešit
Službu lze řešit kdykoliv.
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
None
Kde a jak službu řešit
None
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
V případě udělení registrace léčivému přípravku můžete jako držitel rozhodnutí uvádět léčivý přípravek na český trh.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
V případě, že uvedete léčivý přípravek na trh, aniž by mu byla udělena registrace, nebo v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci, dopouštíte se přestupku, za který lze uložit pokutu až do výše 20.000.000,- Kč.
Časté dotazy
None