Hlavní informace
Jako provozovatel oprávněný k výdej léčivých přípravků (tj. poskytovatel zdravotních služeb, který má lékárnu, zařízení transfuzní služby a krevní banky, pracoviště nukleární medicíny, imunologické či mikrobiologické pracoviště) máte povinnost poskytnout Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") údaje o objemu vydaných léčivých přípravků.
Týká se vás to pokud
Jste provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků.
Kdy službu řešit
Jako provozovatel oprávněný k výdej léčivých přípravků musíte hlášení zaslat do 168 hodin od uskutečnění výdeje léčivého přípravku.
Vyřízení služby - elektronicky
Co potřebujete pokud službu řešíte
Pro přístup k hlášení a identifikaci ohlašovatele je vyžadován autentizační certifikát lékárny vydaný Ústavem. O certifikát je možné zažádat na webových stránkách Ústavu.
Kde a jak službu řešit
Hlášení se zasílá automatizovaně z informačního systému lékárny - API rozhraní. Podrobnosti o jeho nastavení jsou uvedeny v aktuální verzi pokynu Ústavu LEK-13 v části „C. Komunikační rozhraní“.
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Umožnění plnění povinnosti Ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv zajistit dostupnost léčivých přípravků na území ČR.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
Za neplnění této povinnosti je možné provozovateli uložit pokutu až do výše 2 000 000 Kč.
Časté dotazy
None