Hlášení lékárny o stavu a pohybu zásob návykových látek („HOPL“)

Hlavní informace

Jako provozovatel lékárny máte povinnost předkládat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále SÚKL) hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek. Hlášení je nutné předkládat bez předchozí výzvy jednou ročně za předchozí kalendářní rok (do konce února) a dále do 30 dní po ukončení činnosti lékárny.

Seznam návykových látek, které podléhají povinnému hlášení, je určen nařízením vlády č. 463/2013 Sb.

Pokud provozujete lékárnu, která s návykovými látkami nezacházela, musíte tuto skutečnost SÚKL oznámit také.

Týká se vás to pokud

Služba se vás týká, pokud jste osobou provozující lékárnu.

Kdy službu řešit

Hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek musí být podáno nejpozději do konce února každého kalendářního roku za předcházející kalendářní rok.

V případě ukončení činnosti lékárny je lhůta pro podání hlášení do 30 dnů ode dne ukončení provozu lékárny.

Vyřízení služby - osobně

Co potřebujete pokud službu řešíte

Připravené vstupy hlášení vyplněné na formuláři.

Kde a jak službu řešit

Pokud není možné hlášení odeslat elektronicky, lze výjimečně (např. při podání mimořádného hlášení již ukončené lékárny) využít variantu doručení vyplněných formulářů osobně či poštou na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

K elektronickému podání budete potřebovat:

• nainstalovaný autentizační certifikát SÚKL,
• připravené vstupy hlášení, popř. připravené rozhraní informačního systému lékárny, a to v závislosti na zvoleném způsobu podání.

Kde a jak službu řešit

Hlášení můžete podat následujícími způsoby:

• Pomocí webového formuláře umístěného na rozcestníku IT systémů SÚKL, v části hlášení, sekci HOPL. Pro vstup do formuláře je třeba mít nainstalovaný autentizační certifikát SÚKL. Použitý autentizační certifikát je stejný jako ten, který se používá pro veškerou automatizovanou komunikaci s Ústavem. Bližší informace k certifikátu jsou dostupné na rozcestníku.
• Automatizovaně pomocí informačního systému (IS) lékárny. Tato možnost nejdříve vyžaduje vývoj konektoru pro hlášení vývojáři IS lékárny a jeho implementaci do vlastního software, včetně instalace aktualizace na danou lékárnu. 
• Pokud není možné hlášení odeslat výše uvedenými způsoby, lze výjimečně (např. při podání mimořádného hlášení již ukončené lékárny) využít variantu zaslání vyplněných formulářů do datové schránky SÚKL (ID: qwfai2m).

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Léčiva s obsahem návykových látek jsou zvláštním druhem zboží, proto zacházení s nimi vyžaduje zvýšený zájem každé lékové agentury. Podáním hlášení máte podíl na základní úloze SÚKL, kterou je zajistit pro potřeby občanů České republiky bezpečná, účinná a jakostní léčiva včetně těch s obsahem návykových látek.

Sankce

Za nezaslání hlášení hrozí sankce až 500 000 Kč.