Dočasné povolení distribuce a výdej léčivých přípravků, které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení o ochranných prvcích

Hlavní informace

Jste-li držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky nařízení o ochranných prvcích, můžete podat Ministerstvu zdravotnictví žádost o dočasné povolení distribuce a výdeje takového léčivého přípravku. Ministerstvo zdravotnictví vydává dočasné povolení za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků.

Týká se vás to pokud

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky nařízení o ochranných prvcích, ale za účelem zajištění dostupnosti léčivého přípravku byste rádi umožnili distribuci a výdej léčivého přípravku.

Kdy službu řešit

Službu můžete řešit kdykoliv.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Žádost o registraci, kde uvedete:

• žadatele,
• kontaktní údaje (telefon, e-mail),
• kód SÚKL, název a doplněk léčivého přípravku, včetně souladu s ATD/UI, čísla šarže, doby použitelnosti, množství přípravku,
• odůvodnění žádosti, včetně uvedení osoby (obchodní firma, sídlo, IČO) zastupující držitele rozhodnutí o registraci,
• opatření žadatele k nápravě.

Jako držitel rozhodnutí o registraci můžete využít aplikaci MAH 11r):

1. Pro vstup do aplikace MAH11r) potřebujete elektronický certifikát (přihlašovací údaje).
2. Prostřednictvím tohoto hlásíte Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informace do REG-13.
3. Na základě tohoto v aplikaci vyplníte žádost, kterou následně zašlete Ministerstvu zdravotnictví.

Kde a jak službu řešit

Žádost zašlete Ministerstvu zdravotnictví:

• prostřednictvím datové schránky (ID datové schránky: pv8aaxd),
• e-mailem: mzcr@mze.gov.cz.

Jako držitel rozhodnutí o registraci můžete využít aplikaci MAH 11r):

1. Pro vstup do aplikace MAH11r) potřebujete elektronický certifikát (přihlašovací údaje).
2. Prostřednictvím tohoto hlásíte Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informace do REG-13.
3. Na základě tohoto v aplikaci vyplníte žádost, kterou následně zašlete Ministerstvu zdravotnictví.

Vyřízení služby - osobně

Co potřebujete pokud službu řešíte

Žádost o registraci, do které uveďte:

• žadatele,
• kontaktní údaje (telefon, e-mail),
• kód SÚKL, název a doplněk léčivého přípravku, včetně souladu s ATD/UI, čísla šarže, doby použitelnosti, množství přípravku
• odůvodnění žádosti, včetně uvedení osoby (obchodní firma, sídlo, IČO) zastupující držitele rozhodnutí o registraci,
• opatření žadatele k nápravě.

Jako držitel rozhodnutí o registraci můžete využít aplikaci MAH 11r): 

1. Pro vstup do aplikace MAH11r) potřebujete elektronický certifikát (přihlašovací údaje).
2. Prostřednictvím tohoto hlásíte Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informace do REG-13.
3. Na základě tohoto v aplikaci vyplníte žádost, kterou následně zašlete Ministerstvu zdravotnictví.

Kde a jak službu řešit

Návrh specifického léčebného programu je možné podat osobně na podatelnu nebo zaslat poštou na adresu:

Ministerstvo zdravotnictví

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Je možné zajistit dostupnost léčivých přípravků dočasně i těmi léčivými přípravky, které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení o ochranných prvcích.

Možnosti odvolání

Jako předkladatel návrhu specifického léčebného programu můžete proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví podat rozklad na Ministerstvo zdravotnictví:

• prostřednictvím datové schránky (ID datové schránky: pv8aaxd), 
• e-mailem mzcr@mze.gov.cz,
• osobně do podatelny nebo zaslat poštou na adresu:

Ministerstvo zdravotnictví